Mamen Moreno Lerma, matkontakt- og emballasjegruppeleder i AIMPLAS, forteller om inn- og utkanten av å sikre kosmetikkemballasje er trygg.

Folk blir stadig mer krevende når de anskaffer nye produkter, noe som demonstreres av arbeidet som utføres av kompetente myndigheter, kosmetikkindustrien, emballasjeprodusenter og bransjeforeninger.

Når vi snakker om sikkerheten til kosmetisk emballasje, må vi ha gjeldende lovgivning i tankene, og i denne forbindelse har vi innenfor det europeiske rammeverket forordning 1223/2009 om kosmetiske produkter. I henhold til forordningens vedlegg I skal sikkerhetsrapporten for kosmetiske produkter inneholde detaljer om urenheter, spor og informasjon om emballasjematerialet, inkludert renheten til stoffer og blandinger, bevis på at de er tekniske uunngåelige når det gjelder spor av forbudte stoffer, og de relevante egenskapene til emballasjemateriale, spesielt renhet og stabilitet.

Annen lovgivning inkluderer vedtak 2013/674/EU, som fastsetter retningslinjer som skal gjøre det enklere for bedrifter å oppfylle kravene i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1223/2009. Denne beslutningen spesifiserer informasjonen som skal samles inn om emballasjematerialet og potensiell migrering av stoffer fra emballasjen til det kosmetiske produktet.

I juni 2019 publiserte Cosmetics Europe et ikke-juridisk bindende dokument, som har som mål å støtte og lette vurderingen av emballasjens innvirkning på produktsikkerheten når det kosmetiske produktet er i direkte kontakt med emballasjen.

Emballasje i direkte kontakt med det kosmetiske produktet kalles primæremballasje. Egenskapene til materialene i direkte kontakt med produktet er derfor viktige med tanke på kosmetisk produktsikkerhet. Informasjon om egenskapene til disse emballasjematerialene skal gjøre det mulig å estimere potensielle risikoer. Relevante egenskaper kan omfatte sammensetningen av emballasjematerialet, inkludert tekniske stoffer som tilsetningsstoffer, teknisk uunngåelige urenheter eller stoffmigrering fra emballasjen.

Fordi den største bekymringen er mulig migrering av stoffer fra emballasjen til det kosmetiske produktet og at ingen standardprosedyrer er tilgjengelige på dette området, er en av bransjens mest etablerte og aksepterte metoder basert på å verifisere samsvar med matkontaktlovgivningen.

Materialene som brukes til å produsere emballasje for kosmetiske produkter inkluderer plast, lim, metaller, legeringer, papir, papp, trykkfarge, lakk, gummi, silikoner, glass og keramikk. I samsvar med regelverket for kontakt med mat er disse materialene og artiklene regulert av forordning 1935/2004, som er kjent som rammeforordningen. Disse materialene og artiklene bør også være produsert i henhold til god produksjonspraksis (GMP), basert på systemer for kvalitetssikring, kvalitetskontroll og dokumentasjon. Dette kravet er beskrevet i forordning 2023/2006(5). Rammeforordningen gir også mulighet for å fastsette spesifikke tiltak for hver type materiale for å sikre samsvar med de grunnleggende prinsippene som er etablert. Materialet det er etablert de mest spesifikke tiltakene for er plast, som omfattet av forordning 10/2011(6) og senere endringer.

Forskrift 10/2011 fastsetter kravene som skal overholdes for råvarer og ferdige produkter. Informasjonen som skal inkluderes i samsvarserklæringen er oppført i vedlegg IV (dette vedlegget er supplert med EU-veiledningen når det gjelder informasjon i forsyningskjeden. Unionsveiledningen har som mål å gi nøkkelinformasjon om overføring av informasjon som kreves for å overholde forordningen 10/2011 i leverandørkjeden). Forskrift 10/2011 fastsetter også kvantitative restriksjoner på stoffer som kan være tilstede i sluttproduktet eller som kan slippes ut i næringsmidler (migrering) og fastsetter standarder for testing og migrasjonstestresultater (et krav til sluttprodukter).

Når det gjelder laboratorieanalyse, for å verifisere samsvar med de spesifikke migrasjonsgrensene fastsatt i forordning 10/2011, inkluderer laboratorietrinnene som skal tas:

1. Emballasjeprodusenten må ha samsvarserklæringen (DoC) for alle plastråvarer som brukes, basert på vedlegg IV til forordning 10/2011. Dette støttedokumentet gjør det mulig for brukere å sjekke om et materiale er formulert for kontakt med mat, dvs. om alle stoffene som brukes i formuleringen er oppført (med unntak av berettigede unntak) i vedlegg I og II til forordning 10/2011 og påfølgende endringer.

2. Gjennomføring av overordnede migrasjonstester med sikte på å verifisere inertheten til et materiale (hvis aktuelt). Ved samlet migrasjon kvantifiseres den totale mengden ikke-flyktige stoffer som kan migrere inn i maten uten å identifisere de enkelte stoffene. Overordnede migrasjonstester er utført i henhold til standard UNE EN-1186. Disse testene med simulanten varierer i antall og kontaktform (f.eks. nedsenking, ensidig kontakt, fylling). Den totale migrasjonsgrensen er 10 mg/dm2 kontaktflate. For plastmaterialer i kontakt med mat for ammende spedbarn og småbarn er grensen 60 mg/kg matsimulator.

3. Om nødvendig utføre kvantifiseringstester på restinnholdet og/eller spesifikk migrasjon med sikte på å verifisere samsvar med grensene fastsatt i lovgivningen for hvert stoff.

Spesifikke migrasjonstester utføres i henhold til UNE-CEN/TS 13130 ​​standardserien, sammen med interne testprosedyrer utviklet i laboratorier for kromatografisk analyse. Etter gjennomgang av DoC, tas det en beslutning om det er nødvendig å utføre denne typen av testing. Av alle tillatte stoffer er det bare noen som har restriksjoner og/eller spesifikasjoner. De med spesifikasjoner må være oppført i DoC for å tillate verifisering av samsvar med de tilsvarende grensene i materialet eller sluttartikkelen. Enhetene som brukes for å uttrykke restinnholdsresultater er mg av stoffet per kg sluttprodukt, mens enhetene som brukes for å uttrykke spesifikke migrasjonsresultater er mg av stoffet per kg simulant.

For å designe de overordnede og spesifikke migrasjonstestene, må simulantene og eksponeringsforholdene velges.
Når du utfører migrasjonstester på kosmetisk produktemballasje, er det nødvendig å vurdere simulantene som skal velges. Kosmetikk er vanligvis kjemisk inerte vann/olje-baserte blandinger med nøytral eller svakt sur pH. For de fleste kosmetiske formuleringer tilsvarer de fysiske og kjemiske egenskapene som er relevante for migrasjon egenskapene til matvarene beskrevet ovenfor. Derfor kan en tilnærming som den som er tatt med matvarer tas i bruk. Noen alkaliske preparater som hårpleieprodukter kan imidlertid ikke representeres av de nevnte simulantene.

• Eksponeringsforhold:

For å velge eksponeringsforhold bør tiden og temperaturen for kontakt mellom emballasjen og matvaren/kosmetikken fra emballasje til utløpsdatoen vurderes. Dette sikrer at testforhold som representerer de verste forutsigbare forholdene ved faktisk bruk velges. Betingelsene for total og spesifikk migrasjon velges separat. Noen ganger er de de samme, men er beskrevet i forskjellige kapitler i forordning 10/2011.

Overholdelse av emballasjelovgivningen (etter verifisering av alle gjeldende restriksjoner) må være detaljert i den relevante DoC, som må inneholde informasjon om bruksområdene det er trygt å bringe materialet eller gjenstanden i kontakt med matvarer/kosmetikk (f.eks. typer mat, tid og temperatur for bruk). DoC blir deretter evaluert av sikkerhetskonsulenten for kosmetiske produkter.

Plastemballasje beregnet på å brukes sammen med kosmetiske produkter er ikke forpliktet til å overholde forordning 10/2011, men det mest praktiske alternativet er trolig å ha en tilnærming som den som er tatt med matvarer og å anta under emballasjedesignprosessen at råvarene må være egnet for matkontakt. Først når alle agenter i leverandørkjeden er involvert i samsvar med lovkrav, vil det være mulig å garantere sikkerheten til emballerte produkter.